选择药品包装供应商是一项经过充分评估的风险决策,而非简单的瓶子照片对比。买方在批准供应商之前,需要有关范围、规格、组件、检验、变更控制和交付等方面的证据。
使用这七份尽职调查文件来评估中国医药包装供应商项目。
文件 1:预期用途简报
明确剂型、标称灌装量、市场定位、灌装工艺、储存方式、包装理念和分销途径。药品负责人应确定适用的法规、相容性和性能要求。
PauPack 的药房和药剂师包装为简报提供了格式起点。
文件 2:产品和组件范围
按受控物项代码列出瓶子、瓶盖、内衬、密封件、滴管、计量部件、标签和纸箱。询问哪些部件由供应商生产、采购、组装或检验。
文件 3:规格控制
请提供图纸、关键尺寸、材料或玻璃规格、外观限制和版本所有权信息。未提供受控规格的报价不构成生产许可。
文件4:样本证据
识别工程样品、灌装样品、生产线试样品、装饰样品和包装样品。药品瓶样品测试指南展示了如何将每个样品与决策联系起来。
| 尽职调查文件 | 买方证据 |
|---|---|
| 范围 | 组件职责图 |
| 规格 | 已批准的图纸和修订 |
| 样本 | 测试记录和保留参考资料 |
| 质量 | 检查方法和处置 |
| 改变 | 通知和重新批准途径 |
文件5:质量和可追溯性
审查来料检验、过程检验、成品检验、批次识别、不合格品处理和留存记录。PauPack 的质量管理体系为检验讨论提供了背景信息。
文件 6:变更和重新排序控制
明确玻璃、瓶盖、装饰、分包商、包装或生产地点的变更如何沟通和审批。补货订单应参照已发布的完整包装。
文件7:商业和交付计划
分别列出零部件最低订购量、工装、样品、生产、检验、包装和运输清单。记录贸易术语、目的地、纸箱配置和文件责任。
PauPack 的服务、设计服务和药用糖浆瓶系列支持开发和采购审查。
发布受控供应商记分卡
评估证据质量、回复所有权、样本可追溯性、规范控制和变更管理。不要使用单一的综合评分来掩盖关键缺陷。
对中国医药包装供应商进行可靠的评估,最终应明确证据来源和决策责任人。只有当商业条款和技术发布文件指向同一组件系统时,才能批准中国医药包装供应商项目。
常见问题解答
药品包装供应商审核应包含哪些内容?
包括预期用途、组件范围、规格、样品、质量控制、可追溯性、变更管理和交付计划。
谁来制定药品包装要求?
药品负责人应明确适用的法规、兼容性、性能和放行要求。
为什么要将生产部件和采购部件分开?
这种区别明确了责任、可追溯性、最小数量和变更通知途径。
批量订购前需要审批哪些事项?
批准图纸、组件代码、样品、测试记录、检验标准、包装和商业条款。









