L'évaluation d'un fabricant de contenants pharmaceutiques doit s'appuyer sur une chaîne documentaire complète, depuis le cahier des charges du client jusqu'au lot conditionné et libéré. ​​PauPack axe son évaluation sur l'identité, l'ajustement, l'inspection, le conditionnement et la gestion des modifications, sans formuler d'allégations réglementaires dépendantes d'un marché ou d'un produit spécifique.

Document 1 : Spécifications actuelles

Précisez l'usage prévu, la capacité, les dimensions, la finition du col, le mode de fermeture, les matériaux requis, l'aspect et les exigences de destination. Indiquez le responsable de la révision. La gamme d'emballages pharmaceutiques de PauPack permet aux acheteurs de partir d'un format défini plutôt que d'une image non précise.

Document 2 : L'ensemble des composants appariés

Considérez le flacon ou le pot, le bouchon, le joint, l'insert, le compte-gouttes et les autres pièces en contact avec le produit comme un seul système d'emballage. Identifiez les interfaces nécessitant un contrôle fonctionnel. Le processus qualité de PauPack associe l'identification des composants aux échantillons et aux observations d'inspection.

Document 3 : Preuve d'approbation

Définir les contrôles essentiels pour l'emballage prévu : dimensions, capacité, aspect, ajustement du col et de la fermeture, codage ou décoration le cas échéant, et état de l'emballage. Les critères d'échantillonnage et d'acceptation doivent être validés par les autorités techniques et réglementaires compétentes du marché de destination.

Document 4 : Le lot emballé

Pour un fabricant de contenants pharmaceutiques , il convient de définir le nombre de caisses, les séparateurs, l'orientation, le marquage, la configuration des palettes et les modalités de stockage ou de manutention à destination. L'unité d'expédition doit rester identifiable par rapport à la configuration approuvée et à la décision de mise sur le marché. Les services de gestion de projet de PauPack permettent de lier les observations relatives à l'emballage au dossier d'approvisionnement.

Document 5 : L'historique des modifications

Établissez des règles de notification pour le verre, les bouchons, les revêtements, les décorations, les procédés de fabrication, les emballages et les fournisseurs agréés. L'examen d'une modification est facilité lorsque les identités des anciens et nouveaux composants, la raison de la modification, les lots concernés et la réévaluation requise sont clairement identifiés.

Envoyer un dossier fournisseur vérifiable

Veuillez transmettre à PauPack les informations relatives à l'utilisation prévue, au volume de remplissage, à l'itinéraire d'expédition, à la destination, à la quantité et aux plans actuels. Un comparatif fiable des fabricants de contenants pharmaceutiques devrait établir un lien entre la documentation, le catalogue , le processus de fabrication et la procédure de gestion de la qualité .

Conservez le devis commercial à côté du dossier technique. Cela vous permettra de vérifier plus facilement si une inspection, une fermeture ou une modification d'emballage demandée altère le système proposé.

Foire aux questions

Un seul certificat suffit-il à attester d'un ensemble complet de prestations ?

Non. Examinez ensemble les composants identifiés, l'utilisation prévue, les résultats des essais et les exigences de destination.

Le système de fermeture et le contenant doivent-ils être approuvés comme un ensemble ?

Oui. Les interfaces fonctionnelles doivent être évaluées sur le système de progiciels correspondant.

Qui définit les exigences réglementaires ?

Le responsable du produit et une équipe technique ou réglementaire qualifiée doivent définir les exigences spécifiques à la destination.

Qu’est-ce qui protège une commande de médicaments renouvelable ?

Conservez les révisions, les codes des composants, les rapports d'inspection, les références d'emballage et les contrôles de modification.