Une usine d'emballage pharmaceutique ne peut se faire une idée précise à partir d'un simple échantillon exposé en salle d'exposition. PauPack propose aux acheteurs un parcours d'audit en cinq étapes : spécifications, matériaux, formage, contrôle et libération. Chaque étape doit produire des documents attestant du lien entre l'emballage commandé et le lot livré.
Salle 1 : Bureau des spécifications
Recherchez les plans de contrôle, les exigences de capacité et de dimensions, l'identification du col et du système de fermeture, les critères d'aspect, les instructions d'emballage et l'état des révisions. Demandez comment les exigences du client sont traduites en production et comment les modifications sont approuvées. PauPack débute le projet par un cahier des charges écrit plutôt que de se fier à une simple photo du produit.
Salle 2 : Matériaux et composants entrants
Suivez le processus d'identification et de stockage des flacons en verre, des bouchons, des opercules, des compte-gouttes, des emballages et des étiquettes. Vérifiez si les substitutions nécessitent un examen et comment les erreurs de quantité sont évitées. La gamme de produits pharmaceutiques et d'apothicaire de PauPack présente les formats pertinents, tandis que les dossiers de projet indiquent le système approuvé exact.
Salle 3 : Formage, finition et assemblage
Suivez le processus de fabrication, de la mise en forme à l'emballage, en passant par la décoration, la pose du bouchon et le conditionnement. Identifiez les paramètres et les contrôles critiques, la méthode de séparation des produits non conformes et la conservation des références de production. L'aperçu de PauPack sur la fabrication de bouteilles permet de formuler ces questions sans supposer qu'un seul processus s'applique à toutes les bouteilles ou à tous les marchés.
| Salle d'audit | Question | Enregistrement de l'échantillon |
|---|---|---|
| Spécification | La version client actuelle est-elle utilisée ? | Instructions de dessin et de travail |
| Inspection | Les contrôles sont-ils liés à des critères écrits ? | Rapport d'inspection du lot |
| Libérer | Le lot emballé est-il traçable ? | Preuves de libération et d'emballage |
Salle 4 : Inspection et mesure
Observez comment sont contrôlés les dimensions, la capacité, l'aspect, l'ajustement de la fermeture, la décoration et l'état de l'emballage. Assurez-vous que les équipements, les méthodes, l'échantillonnage et les règles d'acceptation correspondent au cahier des charges. L'aperçu de la gestion de la qualité de PauPack aide les acheteurs à structurer ces questions sans formuler d'allégations de conformité non étayées.
Salle 5 : Libération, emballage et contrôle des modifications
Pour une usine de conditionnement de médicaments , il convient de vérifier l'identification des lots, l'autorisation de libération, l'équilibre des composants, la protection des cartons, les informations sur les palettes, la gestion des écarts et la notification des clients. Les responsables produits doivent définir les exigences d'application, de compatibilité et de marché en s'appuyant sur des expertises techniques et réglementaires qualifiées.
Transformer la visite en une décision d'approvisionnement
Évaluez la qualité des preuves, le contrôle des spécifications, la correspondance des composants, la réactivité face aux écarts et la continuité des réapprovisionnements indépendamment du prix. Les services de gestion de projet , le catalogue d'emballages et le guide d'approvisionnement pharmaceutique de PauPack aident les acheteurs à préparer une analyse ciblée.
Veuillez transmettre à PauPack votre demande, la liste des composants, les quantités, la destination, les exigences en matière d'inspection et les documents nécessaires. Un audit efficace d'une usine d'emballage de médicaments se conclut par l'identification des lacunes, des responsables et des actions à entreprendre, et non par une simple attestation de réussite.
Foire aux questions
Un échantillon présenté en salle d'exposition suffit-il pour approuver un fournisseur ?
Non. Contrôle des spécifications, enregistrements, composants appariés, inspection, emballage et gestion des modifications.
Qui définit les exigences relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques ?
Le responsable du produit doit les définir en s'appuyant sur des données techniques et réglementaires qualifiées, adaptées au marché visé.
Quels disques les acheteurs devraient-ils écouter en avant-première ?
Exemples de dessins techniques, instructions, identification des composants, inspections, écarts, preuves de mise en circulation et d'emballage.
Comment les conclusions d'audit doivent-elles être clôturées ?
Attribuez à chaque lacune en matière de preuves un responsable, une action, une date d'échéance et une exigence d'approbation avant la libération des fonds destinés à l'achat.
