Оценка производителя фармацевтической тары должна проводиться на основе документооборота, начинающегося со спецификации заказчика и заканчивающегося выпуском упакованной партии. PauPack строит оценку вокруг таких параметров, как идентичность, соответствие размерам, контроль качества, упаковка и управление изменениями, не делая при этом заявлений о соответствии нормативным требованиям, зависящих от конкретного рынка или продукта.
Документ 1: Текущая спецификация
Зафиксируйте предполагаемое использование, вместимость, размеры, отделку горловины, способ закрытия, ожидаемые материалы, внешний вид и требования к месту назначения. Укажите ответственного за внесение изменений. Ассортимент фармацевтической упаковки PauPack помогает покупателям начинать с определенного формата, а не с некачественного изображения.
Документ 2: Набор соответствующих компонентов
Зарегистрируйте бутылку или банку, крышку, вкладыш, вставку, пипетку или другие контактирующие детали как единую систему упаковки. Подтвердите, какие интерфейсы требуют функциональной проверки. Процесс контроля качества PauPack связывает идентификацию компонентов с образцами и результатами проверок.
Документ 3: Документы, подтверждающие одобрение
Определите критерии проверки, имеющие значение для предполагаемой упаковки: размеры, вместимость, внешний вид, соответствие горлышка и застежки, маркировка или декорирование (если используется), а также состояние упаковки. Критерии отбора проб и приемки должны быть согласованы с квалифицированными техническими и нормативными представителями целевого рынка.
| Документ | Вопрос | Контроль |
|---|---|---|
| Спецификация | Каковы текущие требования? | Редакция и владелец |
| Компоненты | Какие части образуют систему? | Коды и соответствующий образец |
| Выпускать | Какие доказательства позволяют осуществить отправку? | Протокол проверки и учета отклонений |
Документ 4: Упакованная партия
Для производителя фармацевтической тары необходимо определить количество ящиков, разделители, ориентацию, маркировку, схему размещения на поддонах и условия хранения или обработки при транспортировке. Единица отгрузки должна оставаться идентифицируемой в соответствии с утвержденным набором компонентов и решением о выпуске. Проектные услуги PauPack помогают связать данные о состоянии упаковки с файлом закупки.
Документ 5: Журнал изменений
Разработайте правила уведомления для поставщиков стекла, крышек, вкладышей, декоративных элементов, технологических процессов, упаковки и утвержденных поставщиков. Изменения проще отслеживать, когда четко указаны идентификаторы старых и новых компонентов, причина, затронутые партии и необходимая переоценка.
Отправьте файл поставщика, подлежащий проверке.
Отправьте в PauPack информацию о предполагаемом использовании, объеме наполнения, способе упаковки, месте назначения, количестве и текущих чертежах. Надежный сравнительный анализ производителей фармацевтической тары должен связывать документацию с каталогом , обзором производства и системой управления качеством .
Храните коммерческое предложение рядом с технической документацией. Это упростит отслеживание изменений в предлагаемой системе, таких как запрошенная проверка, закрытие или изменение упаковки.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли считать, что один сертификат подтверждает наличие полного пакета документов?
Нет. Необходимо совместно изучить указанные компоненты, предполагаемое использование, результаты испытаний и требования к месту назначения.
Следует ли утверждать крышку и контейнер как единый комплект?
Да. Функциональные интерфейсы следует оценивать в соответствующей системе пакетов.
Кто определяет нормативные требования?
Владелец продукта и квалифицированная техническая или регулирующая группа должны определить требования, специфичные для конкретного места назначения.
Что защищает повторный заказ лекарств?
Сохраняйте версии, коды компонентов, записи о проверках, упакованные артикулы и информацию об изменениях.
