Le choix d'un fournisseur d'emballages pharmaceutiques repose sur une évaluation des risques documentée, et non sur une simple comparaison de photos de flacons. L'acheteur a besoin de preuves concernant le périmètre d'intervention, les spécifications, les composants, le contrôle qualité, la gestion des modifications et la livraison avant d'approuver un fournisseur.
Utilisez ces sept dossiers de vérification préalable pour évaluer le programme d'un fournisseur d'emballages pharmaceutiques en Chine .
Dossier 1 : Note d'information sur l'utilisation prévue
Définir la forme pharmaceutique, le dosage nominal, le marché, le procédé de remplissage, le stockage, le mode de fermeture et la voie de distribution. Le responsable du produit pharmaceutique doit identifier les exigences réglementaires, de compatibilité et de performance applicables.
Les emballages pharmaceutiques et d'apothicaire de PauPack offrent des points de départ en matière de format pour le cahier des charges.
Fichier 2 : Périmètre du produit et des composants
Veuillez indiquer le code d'article contrôlé pour le flacon, le bouchon, le joint, l'opercule, le compte-gouttes, le dispositif de dosage, l'étiquette et l'emballage. Demandez quels articles sont produits, approvisionnés, assemblés ou contrôlés par le fournisseur.
Fichier 3 : Contrôle des spécifications
Veuillez demander les plans, les dimensions critiques, les spécifications des matériaux ou du verre, les limites d'aspect et la responsabilité des révisions. Un devis sans spécifications précises ne constitue pas une autorisation de production.
Fichier 4 : Exemple de preuve
Identifiez les échantillons d'ingénierie, remplis, d'essais en ligne, décorés et conditionnés. Le guide d'analyse des flacons pharmaceutiques explique comment relier chaque échantillon à une décision.
| Dossier de vérification préalable | Preuves de l'acheteur |
|---|---|
| Portée | Carte des responsabilités des composants |
| Spécification | Dessin approuvé et révision |
| Échantillon | Compte rendu d'essai et référence conservée |
| Qualité | Méthode et disposition d'inspection |
| Changement | Circuit de notification et de réapprobation |
Fichier 5 : Qualité et traçabilité
Examinez les contrôles à réception, les contrôles en cours de production, l'inspection finale, l'identification des lots, la gestion des non-conformités et les enregistrements conservés. Le système de gestion de la qualité de PauPack fournit le contexte nécessaire aux discussions sur les inspections.
Fichier 6 : Contrôle des modifications et des réorganisations
Définissez la procédure de communication et d'approbation des modifications apportées au verre, aux bouchons, à la décoration, aux sous-traitants, à l'emballage ou au lieu de production. Les nouvelles commandes doivent faire référence à l'emballage complet validé.
Fichier 7 : Plan commercial et de livraison
Séparer les quantités minimales de composants, l'outillage, les échantillons, la production, le contrôle, l'emballage et le transport. Consigner l'incoterm, la destination, la configuration du carton et documenter les responsabilités.
Les services de PauPack, notamment son service de conception et sa gamme de flacons pour sirops médicamenteux, soutiennent le développement et l'approvisionnement.
Établir un tableau de bord contrôlé des fournisseurs
Évaluez la qualité des preuves, la responsabilité des réponses, la traçabilité des échantillons, le contrôle des spécifications et la gestion des changements. N'utilisez pas une note composite unique qui masque une lacune critique.
L'évaluation d'un fournisseur d'emballages pharmaceutiques chinois fiable se conclut par l'identification des preuves et des décideurs. N'approuvez un programme d'un fournisseur d'emballages pharmaceutiques chinois que si les conditions commerciales et les dossiers techniques de validation correspondent à un même système de composants.
Foire aux questions
Que doit inclure un audit d'un fournisseur d'emballages pharmaceutiques ?
Inclure l'utilisation prévue, la portée des composants, les spécifications, les échantillons, les contrôles de qualité, la traçabilité, la gestion des changements et la planification de la livraison.
Qui définit les exigences en matière d'emballage pharmaceutique ?
Le propriétaire du produit pharmaceutique doit définir les exigences réglementaires, de compatibilité, de performance et de libération applicables.
Pourquoi séparer les composants produits et les composants approvisionnés ?
Cette distinction clarifie les responsabilités, la traçabilité, les quantités minimales et les circuits de notification des changements.
Quelles sont les autorisations nécessaires avant une commande groupée ?
Approuver les dessins, les codes des composants, les échantillons, les rapports d'essais, les critères d'inspection, l'emballage et les conditions commerciales.
