يُعدّ اختيار مورد لتغليف الأدوية قرارًا موثقًا ينطوي على مخاطر، وليس مجرد مقارنة صور الزجاجات. يحتاج المشتري إلى أدلة تثبت نطاق العمل، والمواصفات، والمكونات، والفحص، وإدارة التغييرات، والتسليم قبل الموافقة على المورد.

استخدم ملفات العناية الواجبة السبعة هذه لتقييم برنامج مورد تغليف الأدوية في الصين .

الملف 1: موجز الاستخدام المقصود

حدد شكل الجرعة، والكمية الاسمية للتعبئة، والسوق المستهدف، وعملية التعبئة، والتخزين، ومفهوم الإغلاق، وطريقة التوزيع. يجب على مالك المنتج الصيدلاني تحديد المتطلبات التنظيمية ومتطلبات التوافق والأداء المعمول بها.

توفر عبوات الصيدليات والصيدليات من PauPack نقاط انطلاق لتصميم الموجز.

الملف 2: نطاق المنتج والمكونات

قم بسرد مكونات الزجاجة، والغطاء، والبطانة، والختم، والقطارة، وجزء الجرعات، والملصق، والكرتون حسب رمز الصنف الخاضع للرقابة. استفسر عن الأصناف التي يقوم المورد بإنتاجها، أو توريدها، أو تجميعها، أو فحصها.

الملف 3: مراقبة المواصفات

اطلب الرسومات، والأبعاد الأساسية، ومواصفات المواد أو الزجاج، وحدود المظهر، وملكية التعديلات. لا يُعتبر عرض السعر بدون مواصفات محددة موافقةً على الإنتاج.

الملف 4: عينة من الأدلة

حدد العينات الهندسية، والمعبأة، وعينات التجارب على خط الإنتاج، والعينات المزخرفة، والعينات المعبأة. يوضح دليل اختبار عينات زجاجات الأدوية كيفية ربط كل عينة بقرار معين.

الملف 5: الجودة وإمكانية التتبع

مراجعة الضوابط الواردة، والفحوصات أثناء التصنيع، والفحص النهائي، وتحديد الدفعات، ومعالجة حالات عدم المطابقة، والسجلات المحفوظة. يوفر نظام إدارة الجودة في PauPack سياقًا لمناقشات الفحص.

الملف 6: التحكم في التغيير وإعادة الترتيب

حدد كيفية إبلاغ واعتماد التغييرات التي تطرأ على الزجاج، أو الأغطية، أو الزخرفة، أو المقاولين الفرعيين، أو التعبئة، أو موقع الإنتاج. يجب أن تشير طلبات إعادة الشراء إلى العبوة الكاملة التي تم إصدارها.

الملف 7: الخطة التجارية وخطة التسليم

تحديد الحد الأدنى للمكونات، والأدوات، والعينات، والإنتاج، والفحص، والتعبئة، والنقل بشكل منفصل. تسجيل المصطلحات التجارية الدولية، والوجهة، وتكوين الكرتون، وتوثيق المسؤوليات.

تدعم خدمات PauPack، بما في ذلك خدمة التصميم ومجموعة زجاجات شراب الأدوية، عمليات التطوير ومراجعات التوريد.

إصدار بطاقة تقييم أداء الموردين الخاضعين للرقابة

قيّم جودة الأدلة، ومسؤولية الاستجابة، وإمكانية تتبع العينات، والتحكم في المواصفات، وإدارة التغيير. لا تستخدم درجة واحدة مركبة تخفي ثغرة حرجة.

ينتهي تقييم موردي تغليف الأدوية الموثوق بهم في الصين بتحديد الأدلة والجهات المسؤولة عن اتخاذ القرار. لا يُعتمد برنامج مورد تغليف الأدوية في الصين إلا إذا كانت الشروط التجارية وملفات الإصدار الفنية تشير إلى نفس نظام المكونات.

الأسئلة الشائعة

ما الذي يجب أن تتضمنه مراجعة مورد تغليف الأدوية؟

يشمل ذلك الاستخدام المقصود، ونطاق المكونات، والمواصفات، والعينات، وضوابط الجودة، وإمكانية التتبع، وإدارة التغيير، وتخطيط التسليم.

من يحدد متطلبات تغليف الأدوية؟

ينبغي على مالك المنتج الصيدلاني تحديد المتطلبات التنظيمية والتوافقية ومتطلبات الأداء ومتطلبات الإفراج المعمول بها.

لماذا يتم فصل المكونات المنتجة عن المكونات المستوردة؟

يوضح هذا التمييز المسؤولية، وإمكانية التتبع، والحد الأدنى للكميات، ومسارات إخطار التغيير.

ما الذي يجب الموافقة عليه قبل طلب كمية كبيرة من المنتجات؟

الموافقة على الرسومات، ورموز المكونات، والعينات، وسجلات الاختبار، ومعايير الفحص، والتعبئة والتغليف، والشروط التجارية.