ينبغي أن يُنشئ اختبار جودة عبوات الأدوية سجلاً للمخاطر، لا مجرد ختم اجتياز عام. تُنظّم شركة PauPack خمسة مسارات للأدلة حول نظام إغلاق العبوة، وطريقة الجرعات، والملصقات، والعمليات، والإطلاق المُتحكّم به، مع ترك الموافقة الخاصة بالمنتج للمالك المسؤول.

المسار أ للمخاطر: هوية الحاوية والتشطيب

تأكد من مطابقة مادة الزجاجة وسعتها وأبعادها ونوعها ومظهرها الزجاجي ورمز مكوناتها مع المواصفات المعتمدة. سجّل رقم الدفعة ورقم العينة. توفر مجموعة زجاجات شراب الدواء من PauPack نماذج للمقارنة الأولية.

المسار الخطر ب: واجهات الإغلاق والبطانة والعبث

افحص منطقة الإغلاق، والخيوط، والبطانة، وآلية تثبيت الغطاء، وميزات منع العبث باستخدام الطرق المتفق عليها. في حال وجود ميزات مقاومة للأطفال أو غيرها من الميزات الخاضعة للتنظيم، استشر مختصًا واتبع مسار الاختبار المطلوب. لا يكفي المظهر أو سهولة الفتح لإثبات المطابقة.

المسار ج: مسار الجرعات والتلامس مع المنتج

حدد جميع المكونات المتصلة، بما في ذلك البطانة، والمخفض، والماصة، والكوب، أو الملعقة. يجب على مالك المنتج تحديد متطلبات التوافق والجرعات والسلامة للصيغة والسوق المستهدفين. تدعم مجموعة عبوات الأدوية من PauPack المقارنة على مستوى النظام.

المسار د: عمليات التعبئة والترميز والملصقات

يشمل اختبار جودة عبوات الأدوية، ذو الصلة بالإنتاج، التعامل مع العبوة، وتعبئتها، وإغلاقها، وترميزها، ووضع الملصقات عليها، وإدخالها في الكرتون. سجّل إعدادات المعدات والعينات المتأثرة. يفصل دليل عينات الأدوية من PauPack بين الفحص الأولي وإصدار الطلب.

المسار E للمخاطر: إصدار مُعبأ والتحكم في التغيير

افحص اتجاه الكرتون، ووجود المكونات، والعلامات، والنشرات (إن وجدت)، والفواصل، ورقم تعريف العلبة. اربط أي انحرافات، والتصرف، وإعادة الفحص بالكمية المُفرج عنها. يضمن نظام إدارة الجودة في PauPack ربط عمليات إعادة الطلب بالمرجع المُعبأ.

اقرأ دفتر الأستاذ قبل أن تقرأ النتيجة

لا يكون لكلمة "اجتياز" معنى إلا إذا توفرت معلومات عن هوية العينة، والمنهجية، والظروف، والمعيار، والنتيجة، والمراجع، والتاريخ. يجب ذكر القيود والأسئلة التي لم تتم الإجابة عليها. احتفظ بالمراجع التي لم تجتز الاختبار كلما أمكن ذلك، لضمان ربط الإجراءات التصحيحية بالأدلة المادية.

تُقدّم PauPack خدمات إدارة المشاريع ، ودعم التصميم ، ودليل مصادر عبوات الأدوية ، التي تُسهّل ربط الأدلة بين مختلف الفرق. ولا تُجري PauPack اختبار جودة عبوات الأدوية إلا بعد تحديد جهة مسؤولة عن كل نتيجة ونطاق عملها.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن للفحص البصري أن يوافق على زجاجة دواء؟

لا. يجب أن تستخدم الموافقة معايير محددة للحزمة الكاملة المحددة والتطبيق المقصود.

من الذي يوافق على التوافق مع تركيبة الدواء؟

ينبغي على مالك المنتج تحديد المتطلبات والتحقق منها من خلال مدخلات فنية وتنظيمية مؤهلة.

هل ينبغي اختبار أجهزة الجرعات مع الزجاجة؟

نعم. قم بتقييم الزجاجة المقصودة والغطاء وطريقة الجرعات كنظام واحد.

ما الذي يجب أن يحدده تقرير الاختبار؟

قم بتضمين العينة، والطريقة، والحالة، والمعيار، والنتيجة، والمراجع، والتاريخ، والقيود، والانحرافات، والتصرف.