Образцы фармацевтической упаковки должны соответствовать требованиям владельца продукта, а не иметь стандартную маркировку, подтверждающую соответствие стандартам. Идентификация флакона, его размеры, тип крышки, соответствие линии розлива, маркировка и данные о распространении — все это должно быть отслеживаемым документом.
Организуйте тестирование образцов фармацевтических флаконов в рамках досье рисков, включающего восемь проверок.
Проверка 1: Определите предполагаемое использование.
Необходимо задокументировать лекарственную форму, номинальный объем наполнения, рынок, обращение, концепцию укупорки, хранение и процесс розлива. Владелец фармацевтического продукта должен определить применимые нормативные требования, требования к совместимости и эксплуатационным характеристикам.
Проверка 2: Подтверждение подлинности образца
Зафиксируйте чертеж бутылки, спецификацию материала или стекла, отделку, партию поставщика, крышку, вкладыш, пипетку или дозирующий компонент, а также количество образца. Не допускайте попадания неопознанных предметов в комплект для утверждения.
Упаковка для аптек и фармацевтических товаров от PauPack предоставляет отправные точки для разработки форматов.
Проверка 3: Осмотрите размеры и внешний вид.
Измерьте критически важные размеры, указанные на чертеже, и проверьте соответствие согласованным критериям внешнего вида. Отделите функциональные несоответствия от косметических дефектов, чтобы решение оставалось ясным.
Проверка 4: Сборка системы закрытия
Установите необходимую крышку, вкладыш, уплотнение или дозирующий компонент, используя запланированный способ применения. Запишите момент затяжки или параметры установки и оцените функции открытия, повторного закрытия и защиты от несанкционированного вскрытия в соответствии с требованиями владельца продукта.
| запись о рисках | Доказательство |
|---|---|
| Личность | Коды чертежей, партий и компонентов |
| Функция | Наблюдения за закрытием и линией заполнения |
| Презентация | Этикетка, код и упакованный образец |
| Выпускать | Решение, владелец и предоставленная рекомендация |
Проверка 5: Подтвердите совместимость линии розлива.
Проверьте устойчивость бутылок, работу конвейера, зазор между носиком и крышкой, уровень наполнения, наложение крышек, маркировку и кодирование на используемом оборудовании. Для проведения производственных испытаний следует использовать контролируемые образцы, характерные для серийного производства.
Проверка 6: Применение маркировки и кодирования
Проверьте этикетки, дизайн, переменные данные и читаемость на самой бутылке. Убедитесь, что крышки, картонные коробки и обращение с продуктом не скрывают и не повреждают необходимую информацию.
Проверка 7: Оцените комплект поставки
Упакуйте собранные бутылки с использованием необходимых разделителей, коробок и конфигурации поддонов. Определите проверки при транспортировке и хранении на основе оценки рисков при дистрибуции продукта.
Обзор системы управления качеством , услуг и ассортимента бутылок для сиропов, используемых в медицине, от компании PauPack.
Проверка 8: Опубликовать досье
Зафиксируйте результаты, отклонения, корректирующие действия, ответственного за принятие решения и сохраненные образцы. Зафиксируйте чертежи, коды компонентов, методы испытаний и критерии приемки до выпуска продукции на закупку.
Контрольный список для контроля качества упаковки и дизайнерские услуги компании PauPack могут дополнить структуру документации.
Качественное тестирование образцов фармацевтической продукции на флаконах позволяет связать каждый результат с предполагаемым применением и ответственным владельцем. Храните утвержденное досье по тестированию образцов фармацевтической продукции на флаконах вместе со спецификациями производства и повторного заказа.
Часто задаваемые вопросы
Кто определяет критерии приемки фармацевтических флаконов?
Владелец фармацевтического продукта должен определить применимые нормативные требования, требования к совместимости, эксплуатационным характеристикам и выпуску.
Следует ли включать образцы, подвергающиеся закрытию, в выборочное тестирование?
Да. Оценивайте бутылку и предполагаемую крышку, вкладыш, уплотнение или дозирующий компонент как единую систему.
Зачем проводить испытания на линии розлива?
Испытания помогают выявить проблемы, связанные со стабильностью, работой сопла, нанесением крышки, маркировкой, кодированием и обращением с продуктом, прежде чем он будет принят на продажу.
Что должно быть включено в итоговое досье?
Включите в описание идентичность компонентов, чертежи, методы, результаты, отклонения, решения, коды компонентов и сохраненные образцы.
