Les échantillons d'emballages pharmaceutiques doivent être distribués conformément aux exigences du fabricant, et non selon un label de conformité générique. L'identité du flacon, ses dimensions, son système de fermeture, sa compatibilité avec la ligne de remplissage, son étiquetage et les preuves de distribution doivent tous être traçables.
Organisez les tests d'échantillons de flacons pharmaceutiques en un dossier de risques à huit points de contrôle.
Vérification 1 : Définir l’usage prévu
Consignez la forme pharmaceutique, le dosage nominal, le marché, la manipulation, le mode de fermeture, le stockage et le processus de remplissage. Le responsable du produit pharmaceutique doit définir les exigences réglementaires, de compatibilité et de performance applicables.
Vérification 2 : Vérifier l’identité de l’échantillon
Consignez le dessin du flacon, les spécifications du matériau ou du verre, la finition, le lot du fournisseur, le bouchon, le joint, le compte-gouttes ou le dispositif de dosage, ainsi que la quantité d'échantillon. Excluez les pièces non identifiées du lot d'approbation.
Les emballages pharmaceutiques et d'apothicaire de PauPack offrent des points de départ en matière de format.
Vérification 3 : Inspecter les dimensions et l’apparence
Mesurer les dimensions critiques définies sur le dessin et vérifier la conformité aux critères d'aspect convenus. Distinguer les non-conformités fonctionnelles des observations esthétiques afin de clarifier la décision à prendre.
Vérification 4 : Assembler le système de fermeture
Installez le bouchon, le joint, le scellant ou le dispositif de dosage prévu en utilisant la méthode d'application indiquée. Notez le couple de serrage ou les paramètres d'installation et évaluez les dispositifs d'ouverture, de fermeture et d'inviolabilité conformément aux exigences du propriétaire du produit.
| Antécédents de risque | Preuve |
|---|---|
| Identité | Codes de dessin, de lot et de composant |
| Fonction | Observations de fermeture et de remplissage |
| Présentation | Étiquette, code et échantillon emballé |
| Libérer | Décision, propriétaire et référence conservée |
Vérification 5 : Confirmer la compatibilité de la ligne de remplissage
Vérifiez la stabilité des bouteilles, la manutention sur le convoyeur, le dégagement des buses, le niveau de remplissage, la pose des bouchons, l'étiquetage et le codage sur l'équipement prévu. Un essai en ligne doit être réalisé avec des échantillons contrôlés, similaires à ceux utilisés en production.
Vérification 6 : Appliquer l’étiquetage et le codage
Vérifier l'étiquetage, le visuel, les données variables et la lisibilité sur la bouteille. S'assurer que les bouchons, les emballages et la manutention n'altèrent pas les informations requises.
Vérification 7 : Évaluer le pack de distribution
Emballez les bouteilles assemblées avec les séparateurs, cartons et palettes prévus. Définissez les contrôles de transport et de stockage à partir de l'évaluation des risques liés à la distribution du produit.
La gestion de la qualité , les services et la gamme de flacons de sirops médicamenteux de PauPack soutiennent l'examen des emballages.
Vérification 8 : Publier le dossier
Consignez les résultats, les écarts, les actions correctives, le responsable de la décision et les échantillons conservés. Figez les plans, les codes des composants, les méthodes d'essai et les critères d'acceptation avant la validation de la commande.
La liste de contrôle qualité des emballages et le service de conception de PauPack peuvent faciliter la structuration de la documentation.
Les analyses d'échantillons de flacons pharmaceutiques conformes aux bonnes pratiques permettent d'associer chaque résultat à son usage prévu et à son responsable. Conservez le dossier d'analyses d'échantillons de flacons pharmaceutiques approuvé, incluant les spécifications de production et de réapprovisionnement.
Foire aux questions
Qui définit les critères d'acceptation des flacons pharmaceutiques ?
Le propriétaire du produit pharmaceutique doit définir les exigences réglementaires, de compatibilité, de performance et de libération applicables.
Les dispositifs de fermeture doivent-ils être inclus dans les tests d'échantillonnage ?
Oui. Évaluez le flacon et son système de fermeture, son revêtement, son joint ou son dispositif de dosage comme un seul système.
Pourquoi réaliser des essais sur les lignes de remplissage ?
Les essais permettent de déceler les problèmes de stabilité, de buse, d'application du système de fermeture, d'étiquetage, de codage et de manipulation avant la mise en vente.
Que doit contenir le dossier final ?
Inclure les identités, les dessins, les méthodes, les résultats, les écarts, les décisions, les codes des composants et les échantillons conservés.
