ينبغي تقييم مُصنِّع عبوات الأدوية من خلال سلسلة وثائق تبدأ بمواصفات العميل وتنتهي بدفعة مُعبأة مُعتمدة. تُركِّز شركة PauPack في تقييمها على الهوية، والملاءمة، والفحص، والتعبئة، والتحكم في التغييرات، دون تقديم ادعاءات تنظيمية تعتمد على سوق أو منتج مُحدد.
الوثيقة 1: المواصفات الحالية
حدد الاستخدام المقصود، والسعة، والأبعاد، ونوع غطاء العنق، وطريقة الإغلاق، ومواصفات المواد، والمظهر، ومتطلبات الوجهة. حدد الجهة المسؤولة عن المراجعة. تساعد مجموعة عبوات الأدوية من PauPack المشترين على البدء من نموذج محدد بدلاً من صورة غير محددة.
الوثيقة 2: مجموعة المكونات المتطابقة
سجّل الزجاجة أو المرطبان، والغطاء، والبطانة، والقطعة الداخلية، والقطارة، أو أي أجزاء أخرى ملامسة للزجاجة أو المرطبان كوحدة واحدة. تأكد من تحديد نقاط التلامس التي تتطلب مراجعة وظيفية. تربط عملية الجودة في PauPack هوية المكونات بالعينات وملاحظات الفحص.
الوثيقة رقم 3: أدلة الموافقة
حدد الفحوصات المهمة للعبوة المقصودة: الأبعاد، والسعة، والمظهر، وملاءمة العنق والإغلاق، والترميز أو الزخرفة إن وجدت، وحالة التعبئة. يجب الاتفاق على معايير أخذ العينات والقبول مع الجهات الفنية والتنظيمية المؤهلة في السوق المستهدف.
| وثيقة | سؤال | يتحكم |
|---|---|---|
| مواصفة | ما هو المتطلب الحالي؟ | المراجعة والمالك |
| عناصر | ما هي الأجزاء التي تشكل النظام؟ | الرموز والعينة المطابقة |
| يطلق | ما هي الأدلة التي تسمح بالشحن؟ | سجل الفحص والانحرافات |
الوثيقة الرابعة: المجموعة المعبأة
بالنسبة لمصنّع عبوات الأدوية ، حدد عدد الصناديق، والفواصل، والاتجاه، والعلامات، ونمط المنصات، والتخزين أو وجهة الشحن. يجب أن تظل وحدة الشحن قابلة للتحديد لمجموعة المكونات المعتمدة وقرار الإفراج. تساعد خدمات مشاريع PauPack في ربط ملاحظات التعبئة بملف المشتريات.
الوثيقة رقم 5: سجل التغييرات
اكتب قواعد إخطار خاصة بالزجاج، والإغلاق، والبطانة، والزخرفة، والعملية، والتعبئة، والموردين المعتمدين. يسهل مراجعة أي تغيير عندما تكون هوية المكونات القديمة والجديدة، والسبب، والدفعات المتأثرة، وإعادة التقييم المطلوبة واضحة.
إرسال ملف مورد قابل للمراجعة
أرسل إلى شركة PauPack معلومات عن الاستخدام المقصود، وحجم التعبئة، ومسار التغليف، والوجهة، والكمية، والرسومات الحالية. يجب أن تربط مقارنة موثوقة بين مصنعي عبوات الأدوية سلسلة المستندات بالكتالوج ، ونظرة عامة على التصنيع ، ومسار إدارة الجودة .
احتفظ بعرض الأسعار التجاري بجانب الملف الفني. هذا يُسهّل معرفة ما إذا كان أي تغيير مطلوب في الفحص أو الإغلاق أو التعبئة يُؤثر على النظام المذكور في العرض.
الأسئلة الشائعة
هل تثبت شهادة واحدة حزمة كاملة؟
لا. راجع المكونات المحددة والاستخدام المقصود وأدلة الاختبار ومتطلبات الوجهة معًا.
هل ينبغي الموافقة على الغطاء والحاوية كمجموعة واحدة؟
نعم. يجب تقييم الواجهات الوظيفية على نظام الحزمة المطابق.
من يحدد المتطلبات التنظيمية؟
ينبغي على مالك المنتج والفريق الفني أو التنظيمي المؤهل تحديد المتطلبات الخاصة بالوجهة.
ما الذي يحمي طلب الأدوية المتكرر؟
احتفظ بالمراجعات، ورموز المكونات، وسجلات الفحص، والمراجع المعبأة، وضوابط التغيير.
