ينبغي إصدار عينات تغليف الأدوية وفقًا لمتطلبات مالك المنتج، وليس بناءً على ملصق عام. يجب أن تكون جميع البيانات المتعلقة بهوية الزجاجة، وأبعادها، وغطائها، وملاءمتها لخط التعبئة، والملصقات، وأدلة التوزيع، قابلة للتتبع.
قم بتنظيم اختبار عينات زجاجات الأدوية في ملف مخاطر مكون من ثمانية فحوصات.
الخطوة الأولى: تحديد الاستخدام المقصود
سجّل شكل الجرعة، والكمية الاسمية للتعبئة، والسوق، والمناولة، ومفهوم الإغلاق، والتخزين، وعملية التعبئة. يجب على مالك المنتج الصيدلاني تحديد المتطلبات التنظيمية ومتطلبات التوافق والأداء المعمول بها.
الخطوة الثانية: التحقق من هوية العينة
قم بتسجيل رسم الزجاجة، ومواصفات المادة أو الزجاج، والتشطيب، ورقم دفعة المورد، والغطاء، والبطانة، والقطارة أو مكون الجرعات، وكمية العينة. استبعد القطع غير المحددة من مجموعة الموافقة.
توفر عبوات الصيدليات والمستلزمات الطبية من PauPack نقاط انطلاق لتصميم العبوات.
الفحص الثالث: فحص الأبعاد والمظهر
قم بقياس الأبعاد الحرجة المحددة في الرسم، وتحقق من معايير المظهر المتفق عليها. افصل بين عدم المطابقة الوظيفية والملاحظات التجميلية لضمان وضوح القرار النهائي.
الفحص الرابع: تجميع نظام الإغلاق
قم بتركيب الغطاء أو البطانة أو مانع التسرب أو مكون الجرعات المطلوب باستخدام طريقة التطبيق المخطط لها. سجل إعدادات عزم الدوران أو التركيب، وقيم خصائص الفتح والإغلاق والحماية من العبث وفقًا لمتطلبات مالك المنتج.
| سجل المخاطر | شهادة |
|---|---|
| هوية | رموز الرسم والدفعة والمكونات |
| وظيفة | ملاحظات الإغلاق وخط التعبئة |
| عرض تقديمي | الملصق والرمز والعينة المعبأة |
| يطلق | القرار، والمالك، والمرجع المحتفظ به |
الخطوة الخامسة: التأكد من توافق خط التعبئة
راجع ثبات الزجاجة، وطريقة التعامل معها على الناقل، ومسافة الفوهة، ومستوى التعبئة، وطريقة وضع الأغطية، والملصقات، والترميز على المعدات المستخدمة. يجب أن تستخدم تجربة خط الإنتاج عينات مضبوطة من نفس نمط الإنتاج.
الخطوة السادسة: تطبيق وضع العلامات والترميز
اختبر ملصقات الزجاجة، والرسومات، والبيانات المتغيرة، ومدى وضوحها على الزجاجة نفسها. تأكد من أن الأغطية والكرتون والتعامل معها لا تحجب أو تتلف المعلومات المطلوبة.
التحقق 7: تقييم حزمة التوزيع
قم بتعبئة الزجاجات المجمعة باستخدام الفواصل والكرتون وتكوين المنصة المخصص لها. حدد إجراءات فحص النقل والتخزين بناءً على تقييم مخاطر توزيع المنتج.
تدعم شركة PauPack إدارة الجودة والخدمات ومجموعة زجاجات شراب الأدوية ، بالإضافة إلى مراجعة التعبئة والتغليف.
الخطوة الثامنة: نشر الملف
سجّل النتائج والانحرافات والإجراءات التصحيحية ومسؤول القرار والعينات المحفوظة. جمّد الرسومات ورموز المكونات وطرق الاختبار ومعايير القبول قبل إصدار أمر الشراء.
يمكن لقائمة التحقق من جودة التغليف وخدمة التصميم الخاصة بشركة PauPack دعم هيكل الوثائق.
يربط اختبار عينات عبوات الأدوية الجيد كل نتيجة بالاستخدام المقصود والمالك المسؤول. احتفظ بملف اختبار عينات عبوات الأدوية المعتمد الذي يتضمن مواصفات الإنتاج وإعادة الطلب.
الأسئلة الشائعة
من يحدد معايير قبول عبوات الأدوية؟
ينبغي على مالك المنتج الصيدلاني تحديد المتطلبات التنظيمية والتوافقية ومتطلبات الأداء ومتطلبات الإفراج المعمول بها.
هل ينبغي تضمين عمليات الإغلاق في اختبار العينات؟
نعم. قم بتقييم الزجاجة والغطاء المقصود، والبطانة، والختم، أو مكون الجرعات كنظام واحد.
لماذا يتم إجراء تجارب على خطوط التعبئة؟
تساعد التجارب في الكشف عن مشاكل الاستقرار، والفوهة، وتطبيق الإغلاق، ووضع العلامات، والترميز، والتعامل قبل طرح المنتج للشراء.
ما الذي يجب أن يتضمنه الملف النهائي؟
قم بتضمين الهويات والرسومات والأساليب والنتائج والانحرافات والقرارات ورموز المكونات والعينات المحفوظة.
