Защитные крышки для бутылок от детей приобретаются в виде колпачков и классифицируются как упаковки, и именно на этом промежутке большинство проектов теряет время. Покупатель выбирает двухкомпонентную крышку, получает уведомление о том, что компонент является защитным от детей, и считает, что вопрос решен. Это не так. Требование относится к упаковке, которую фактически получает пациент.
Данное руководство соответствует последовательности действий, используемых компанией PauPack при работе с аптеками, производителями пищевых добавок и товаров для здоровья, начиная с подтверждения соответствия требованиям и заканчивая поддержанием действительности квалификации. Если вы прочтете только один раздел, ознакомьтесь с этапом повторной квалификации: защитные крышки для бутылок от детей сами по себе не сохраняют свою квалификацию.
Что именно покрывает защита от детей?
Цель состоит не в том, чтобы сделать бутылку совершенно неоткрываемой. Цель состоит в том, чтобы ребенку было сложно открыть ее за определенное время, но при этом чтобы взрослому было удобно открыть ее обычным способом. Проверяются обе части этого предложения, и обе могут не сработать.
Поскольку требования определяются скорее поведением, чем конструкцией, списка утвержденных форм не существует. Линия укупорки должна демонстрировать эксплуатационные характеристики, и эти характеристики относятся к собранной упаковке: бутылке, крышке, вкладышу, капельнице (если она имеется) и крутящему моменту, используемому для ее укупорки.
Почему тест должен быть частью упаковки, а не крышкой.
Конструкция с механизмом нажатия и поворота, а также сжатия и поворота работает за счет интерференции. Крышка фиксируется только тогда, когда она находится на нужной высоте на нужном горлышке и при правильном сжатии вкладыша. Переместите бутылку в другую форму, измените толщину вкладыша на полмиллиметра или приложите недостаточное усилие на линии розлива, и интерференция, обеспечивавшая бесперебойную работу упаковки, исчезнет.
Именно поэтому при разработке защитных крышек для бутылок от детей необходимо учитывать все аспекты конструкции упаковки уже на первой встрече. Компания PauPack начинает проект с перечисления компонентов, влияющих на работу замка, а не с указания цены крышки.
Шаг 1 — Убедитесь, что требование относится к вашему продукту.
Прежде чем что-либо выбирать, выясните, требуется ли на рынке упаковка с защитой от детей для данного продукта и на каком основании. В Соединенных Штатах эта основа заложена в Законе о предотвращении отравлений с помощью упаковки и правилах, принятых в соответствии с ним, поэтому при принятии решения о соответствии следует ссылаться на правило, а не на упаковку конкурента. Для большинства регулируемых продуктов вопрос о защите бутылок от детей начинается с определения сферы действия этого закона, а не с чертежа.
Запишите ответ, указав классификацию продукта и рынок, и сохраните его в файле проекта. Когда позже розничный продавец или дистрибьютор запросит информацию, решение на одной странице будет принято быстрее, чем последующая переработка.
Шаг 2 — Выберите протокол, подходящий для рынка.
Протоколы различаются по возрастной группе тестируемых, количеству детей в группе, времени, отведенному на одну попытку, и способу демонстрации упаковки. Они также различаются по тому, что считается неудачей. Выбор протокола после того, как образец готов, — это обратный процесс; протокол определяет, сколько образцов вам нужно и как должны быть изготовлены защитные крышки для бутылок от детей.
Перед сборкой образца необходимо подтвердить стандарт, чтобы тестовая лаборатория получила пакеты, которые она действительно сможет использовать. PauPack записывает выбранный протокол вместе со спецификацией пакета, поэтому они никогда не будут расходиться.
Шаг 3 — Соберите именно ту упаковку, которая будет отправлена.
Изготовьте образцы с использованием производственной оснастки, с вкладышем и крышкой, которые будут использоваться в больших объемах, заполненные до необходимого объема и закрытые с требуемым крутящим моментом, который будет применяться на производственной линии. Каждый из этих пунктов существует потому, что именно по этой причине успешно прошедшие испытания не были допущены к производству. Крышки для бутылок с защитой от детей, изготовленные в качестве демонстрационного образца для ручного закрытия, — это совсем не те крышки, которые будут поставляться на вашу линию.
Если внутри крышки находится пипетка или дозирующий вкладыш, включите их в упаковку. Если в упаковку входит термоусадочная лента или индукционная пломба, определите сейчас, будет ли она надета или снята во время теста, и запишите ответ.
Шаг 4 — Проведите проверку детской панели.
Тестирование панели проводится лабораторией в соответствии с выбранным протоколом, при этом упаковка представлена так, как её получил бы ребёнок. Замена образцов на этом этапе делает результат недействительным, поэтому отправленные и возвращенные образцы должны соответствовать одной и той же производственной линии.
Неудача скорее информативна, чем фатальна. Когда набор защитных крышек для бутылок открывается слишком легко, причиной обычно является крутящий момент, сжатие вкладыша или одна недостаточно плотно затянутая крышка в образце, а не дефект конструкции крышки. Спросите в лаборатории, какие именно крышки открылись и как, потому что закономерность указывает на необходимость исправления.
Шаг 5 — Привяжите тест на удобство для пожилых людей к той же упаковке.
Вторая часть протокола проверяет, могут ли взрослые старшего возраста открыть упаковку за разумное время. Упаковка, которая не поддается детям и вызывает затруднения у взрослых, не соответствует требованиям; она не прошла другую часть протокола, и эта несоответствие доходит до аптеки.
На практике эти два результата противоречат друг другу. Увеличение момента затяжки улучшает один из них и ухудшает другой. Компания PauPack сначала устанавливает момент затяжки, исходя из требований к герметизации, а затем проверяет, были ли выбраны защитные крышки для бутылок от детей, а не использует момент затяжки в качестве замены расчетного значения.
Шаг 6 — Повторное тестирование после любой смены материала или поставщика.
| Изменять | Влияет ли это на поведение блокировки? | Действие |
|---|---|---|
| Другая форма для затвора или другой поставщик. | Да, напрямую. | Повторно проверьте собранный комплект. |
| Различный материал облицовки или толщина | Да, посредством сжатия. | Проведите повторное тестирование или задокументируйте исследование эквивалентности. |
| Новая форма для бутылки, тот же чертеж. | Возможно, за счет устойчивости шеи. | Измерьте обхват шеи, а затем примите решение. |
| Изменение настройки момента затяжки | Да, на территории обитания тюленей. | Убедитесь, что проверенный диапазон его покрывает. |
Включите список факторов, влияющих на качество, в соглашение о качестве и требуйте письменного уведомления перед отгрузкой товара в случае внесения изменений. Поставщики редко скрывают изменения намеренно; они просто не знают, что замена вкладыша может аннулировать пройденный тест на устойчивость к воздействию детей.
Шаг 7 — Зарегистрируйте квалификацию и пройдите повторную квалификацию в соответствии с графиком.
Сохраните отчет, протокол сборки образца, значение крутящего момента, эталонную гильзу и комплект эталонных деталей вместе с проектом. Именно этот файл превращает результаты лабораторных испытаний в пригодный для использования сертификат соответствия, поскольку он связывает комплект, прошедший проверку, с комплектом, который отправляется заказчику.
Затем внесите результаты проверки в свой дневник. Неизмененный пакет все равно заслуживает периодической проверки, а сама проверка обходится недорого: подтвердите, что ничего не изменилось, убедитесь, что эталонный пакет по-прежнему соответствует, и обновите дату записи. PauPack хранит файл вместе с проектом, поэтому проверка начинается с подтверждения.
Кто что тестирует: роли и записи
В процессе квалификации системы защиты от детей участвуют три стороны, и именно на этапах передачи данных между ними обычно устанавливаются рекорды. В таблице ниже показано распределение задач, в соответствии с которым работает PauPack.
| Вечеринка | Владеет | Запись произведена |
|---|---|---|
| ПауПак | Технические характеристики стекла, крышки и внутренней облицовки, образец сборки. | Техническая спецификация и производственный протокол |
| Испытательная лаборатория | Панельные дискуссии в соответствии с выбранным протоколом | Протокол испытаний с результатами на уровне отдельных модулей. |
| Бренд или наполнитель | Классификация продукции, момент затяжки, рынок | Решение о сфере применения и инструкция по заполнению |
Где на практике оказываются неэффективными защитные крышки для бутылок от детей.
Обычно причиной отказа является скорее процедурный, чем механический дефект. Образец был закрыт вручную, а не с помощью затяжки, необходимой для герметичности линии. Вкладыш был заменен между отправкой образца и основной партии товара. В рекомендательном письме упоминалась сертификация компонентов, а не испытание упаковки.
Защитные крышки для бутылок от детей также неэффективны на прилавке по второй причине: взрослые не могут их открыть. Хорошие упаковки разработаны таким образом, чтобы движение при разблокировке было очевидным для взрослого, впервые читающего инструкцию, и это вопрос дизайна и инструкции, а не вопроса затягивания.
Флаконы с пипеткой, защита от вскрытия и пространство внутри крышки.
В аптечных упаковках с пипетками сложность задачи концентрируется в одном месте. Пипетка, ее кольцо и резиновая груша находятся внутри крышки, и механизму фиксации тоже нужно место. В результате получается ограничение по высоте, измеряемое миллиметрами, поэтому пипетку и крышку необходимо выбирать как единую систему.
Защита от вскрытия добавляет третий уровень защиты. Термоусадочные ленты и индукционные пломбы не должны препятствовать движению замка и должны оставаться визуально заметными после транспортировки. Перед обсуждением вопроса о закрытии покупатели могут ознакомиться с форматами, используемыми компанией PauPack для флаконов-капельниц и аптечных банок .
Что ПауПак готовит перед лабораторным занятием
Компания PauPack формирует комплект образцов на основе производственной оснастки, документирует параметры вкладыша и момент затяжки, а также хранит справочный комплект для каждого проекта, связанного с защитой бутылок от детей. Процесс управления качеством описывает, как хранятся эти записи в рамках проекта, а услуга поставки комплектующих включает в себя крышки, вкладыши и пипетки в рамках одного заказа.
Покупатели, желающие получить более полную информацию, могут ознакомиться с примечаниями к фармацевтическим флаконам-капельницам , тестом качества флаконов для лекарств и руководством по флаконам-капельницам из янтарного стекла , которые охватывают аспект квалификации, касающийся именно флаконов.
Опубликована нормативно-правовая база: на страницах Закона о предотвращении отравлений в упаковке изложены основные положения, протокол испытаний CPSC описывает порядок проведения тестирования, а руководство FDA по системам укупорки контейнеров охватывает упаковку со стороны лекарственного препарата.
Отправьте классификацию продукта, рынок и объем розлива , и PauPack подтвердит, какие из семи этапов применимы, какие компоненты необходимо скрепить между собой и что должен содержать набор образцов перед отправкой в лабораторию. Выполнение семи этапов в хронологическом порядке занимает немного времени, а в обратном — очень много.
Вопросы, которые задают покупатели о защитных крышках для бутылок от детей.
Какие крышки для бутылок считаются защищенными от детей?
Крышка считается защищенной от детей только как часть протестированной упаковки: колпачок, вкладыш, бутылка и способ их соединения. Крышка, продаваемая как защищенная от детей, является компонентом, а не сертифицированной упаковкой, пока собранное изделие не пройдет протокол для вывода на рынок.
Какие товары нуждаются в упаковке с защитой от детей?
В Соединенных Штатах это требование установлено Законом о предотвращении отравлений с использованием специальной упаковки и правилами, принятыми в соответствии с ним, которые распространяются на многие лекарства, некоторые бытовые химикаты и ряд конкретных товаров. Подпадает ли ваша упаковка под действие закона, зависит от классификации продукта, типа упаковки и рынка, поэтому подтвердите это в письменной форме до начала производства.
Сколько времени занимает тест на резистентность к антибиотикам у детей?
Сами заседания экспертной комиссии проводятся по расписанию, а не непрерывно, и полный цикл обычно занимает несколько недель. К этому добавляются очередь в лабораторию, подготовка образцов и составление отчетов. PauPack бронирует сборку образцов в первую очередь, чтобы не терять дату тестирования в ожидании комплектующих.
Сколько детей принимают участие в панельном тестировании?
Протокол определяет возрастную группу, количество детей, способ представления упаковки и продолжительность каждой попытки. Приведенные цифры соответствуют используемому стандарту, поэтому ориентируйтесь на опубликованный протокол, а не на его краткое изложение поставщиком.
Что такое тест, разработанный специально для пожилых людей, и почему он важен?
Упаковка, не предназначенная для детей, также должна быть доступна для открытия взрослыми старшего возраста, и для этого существуют отдельные правила тестирования. Несоответствие этому требованию так же серьезно, как и несоответствие требованиям безопасности для детей, поскольку в этом случае упаковка становится не только проблемой соответствия стандартам, но и проблемой удобства использования.
Изменится ли результат теста при изменении размера бутылки?
Часто да. Различная отделка горлышка, другой вкладыш или другая высота бутылки изменяют способ зацепления крышки, поэтому тестируемый образец больше не соответствует отгруженному. Любое изменение размеров следует рассматривать как повод для повторной квалификации.
Сложнее ли сделать флаконы с пипеткой защищенными от детей?
Они более сложные, поскольку пипетка занимает пространство внутри крышки, где обычно работает запорный механизм. Упаковка по-прежнему должна плотно прилегать к флакону и представлять собой единое целое, поэтому пипетка, кольцо и крышка проектируются вместе, а не поставляются по отдельности.
Как часто необходимо повторно проверять герметичность упаковки с защитой от детей?
Повторное тестирование необходимо проводить при изменении продукта, упаковки или поставщика, соблюдая интервал, ожидаемый вашим рынком для неизменной упаковки. Список факторов, требующих повторного тестирования, должен быть включен в соглашение о качестве, поскольку незаметное изменение вкладыша может привести к аннулированию результатов теста.
Что предоставляет компания PauPack перед началом лабораторного занятия?
Система PauPack подготавливает собранные образцы из производственной оснастки с заданным моментом затяжки и толщиной гильз, регистрирует использованный момент затяжки и откладывает в сторону контрольный пакет. Именно эта запись позволяет при последующей проверке сопоставить проверенный образец с отгруженным.
Может ли крышка бутылки с защитой от детей быть слишком жесткой для взрослых?
Да, и это происходит, когда крутящий момент затягивается слишком сильно, чтобы добиться удовлетворительного результата. Взрослые старшего возраста потом испытывают трудности с той же упаковкой. Сначала установите крутящий момент, соответствующий требуемому уровню герметизации, а затем убедитесь, что защелка разработана для данного применения, а не установлена с усилием.
